客服热线:19932581850

一种复方甘草酸单铵S冻干粉针剂及制备方法。

次浏览

基本信息

  • 地区:

    河北省定兴县固城一号

  • 需求方:

    河北智同生物制药股份有限公司

  • 需求背景
复方甘草酸单铵S在临床上主要用于急、 慢性肝炎引起的肝功能异常; 对中毒性肝炎有一定的辅助治疗作用; 亦可用于食物中毒、 药物中毒、 药物过敏等。 目前常规生产在配制过程中, 必须加入一定量的活性炭进行吸附处理, 以去除产品可能存在的细菌内毒素或热源,如专利《一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物及其制备方法和应用》、 《一种注射用复方甘草酸单铵S及其制造方法》等都均加入了活性炭进行吸附处理, 以去除药液中的热原或细菌内毒素。
  • 难题描述
1. 由于活性炭的加入, 需加入金属离子络合剂如依地酸二钠或中和, 增加了药液中的金属离子的种类和量; 2. 药液在活性炭吸附处理过程中, 不仅向药液中引入了新的杂质, 如细菌内毒素或热原、 金属离子(如铁离子、 钙离子、 锌离子等)、 有毒物质(如氯离子、 硫酸根离子、 硫化物、 氰化物等)、 重金属(如铅、铬、汞等)、 活性炭粉未等, 造成药液二次污染, 而且活性炭本身为细小颗粒, 通过脱炭过滤和深层过滤, 无法彻底去除, 造成除菌过滤滤芯和药液的污染, 增加了微生物污染风险; 3. 甘草酸单铵S在结构分为18α H、18β H两种结构, 而甘草酸单铵S以18β H结构为主, 直接配制成复方甘草酸单铵S药液, 存在过滤困难的问题; 4. 目前市面上的复方甘草酸单铵S的质量参差不齐, 存在稳定性差的问题, 多数药剂都是通过往其中加入稳定剂来实现的, 这些稳定剂的一方面会导致注射液中不溶性微粒的增加, 另一方面又存在一些潜在的副作用。
  • 技术目标
1. 一种复方甘草酸单铵S冻干粉针剂, 包括以下组分: 甘草酸单铵S 20mg~200mg/瓶、 盐酸半胱氨酸10mg~140mg/瓶、甘氨酸200mg~2000mg/瓶、 亚硫酸氢钠0.1%~0.5%/瓶、 注射用水组成。 一种复方甘草酸单铵S冻干粉针剂的制备方法, 包括以下步骤: S1、 称量配料; S2、 配制溶液搅拌至溶解; S3、加入PH调节剂调节PH至7~7.5; S4、加入注射用水定容到50000ml, 搅拌均匀; S5、 深层过滤、 除菌过滤得无菌过滤液; S6、 灌装, 装量为5ml/瓶; S7、 充氮气, 负压, 冻干; S8、 轧盖得复方甘草酸单铵S冻干粉针剂; S9、 目检。 本技术生产的复方甘草酸单铵S冻干粉针剂具有易过滤、 成品含量稳定、杂质水平低、可见异物、不微性微粒少等特点, 更有利于提高临床用药安全, 同时对肝脏纤维化的治疗效果较好。通过控制原辅料、 设备的细菌内毒素或热原、 微生物, 去除了活性炭吸附操作, 在处方中取消了金属离子络合剂, 较少了其他杂质, 微生物污染; 通过调节PH值, 解除溶液的胶束状态, 形成水溶液, 解决了过滤困难的问题。过添加缬氨酸和组氨酸, 与其他组分协同作用, 协助清除对人体有害的自由基, 增加了复方甘草酸单铵S的肝脏纤维化损伤的治疗效果。

联系方式

  • 联系人:

  • 联系电话:

    18531226695

  • QQ/MSN:

  • Email:

    18531226695@163.com

  • 通讯地址:

    河北省定兴县固城一号

请填写以下信息

  • 联系人姓名:

  • 联系人电话:

  • 手机号:

  • 邮箱:

  • QQ:

  • 工作单位:

  • 地址:

  • 意向说明:

  • 取消 确定

    友情链接

  • logo图片

    专注专业

    资深行业经验,专业技术运作团队

  • logo图片

    信息保密

    专利或技术全方位严格保密,保证用户权益

  • logo图片

    快速转让

    依托大数据,精准对接需求企业,节约成本

  • logo图片

    一站式服务

    技术转让一站式服务,省心更放心