法莫替丁化学名称为：[1 氨基 3 [[[2 [(二氨基亚甲基)氨基] 4 噻唑基) 甲基)硫代]亚丙基]磺酰胺，分子式：CH NOS，分子量：337.45。该产品适应症为消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。

1. 采用普通方法生产的注射用法莫替丁稳定性较差，随贮存时间变长，产品质量明显降低；不合格项目主要表现为性状、溶液的澄清度、有关物质、可见异物等项目； 2. 法莫替丁还存在溶解困难的问题，本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。 3. 针对法莫替丁的稳定性和溶解度问题，相关专利给出了一定的解决方案，一是加入酸性物质，与法莫替丁反应生产盐类复合物，增加其溶解度，如专利《法莫替丁注射液的制备方法》采用添加门冬氨酸增加法莫替丁溶解度，这种方案虽然解决了溶解度问题，但长期稳定性依然存在问题，易出现溶液的澄清度、有关物质、可见异物不合格的情况；二是加入包合剂山嵛酸甘油酯、磺丁醚 β 环糊精等，制成包合物，如专利《一种包合法制备法莫替丁氯化钠注射液的方法及其产品》、《一种法莫替丁包合物及制备方法》，这种方法同时解决了法莫替丁的溶解度和稳定性问题，但制备时需要将法莫替丁溶解于某种溶剂(如冰醋酸)中，再进行包合，包合完成还需要去除溶剂，这种制备方法存在操作复杂，易引起交叉污染和微生物污染等问题。

发明出一种注射用法莫替丁冻干粉针剂及制备方法，解决现有技术中的法莫替丁的溶解度和稳定性问题。 1. 一种注射用法莫替丁冻干粉针剂，按照重量份，包括法莫替丁1～10份、乳化剂1～20份、注射用油10～100份、稳定剂0.01～1份、冻干保护剂1～30份。 一种注射用法莫替丁冻干粉针剂的制备方法 包括以下步骤： S1、将乳化剂加入注射用油中，搅拌至全溶，加入法莫替丁，搅拌均匀，得油相； S2、将稳定剂、冻干保护剂、酸度调节剂、等渗调节剂加入注射用水中，搅拌至全溶，调节PH，得水相； S3、将油相加入水相中，同时用胶体磨处理，制成初乳； S4、加入注射用水定容，搅拌均匀，乳化得到均质的白色乳液； S5、将S4所得乳液经除菌后进行分装、冷冻干燥、轧盖即得注射用法莫替丁。 发明开创性的法莫替丁包裹在注射用油中，制备成O/W型乳化剂，再进行冷冻干燥，制得注射用法莫替丁。法莫替丁被包在油相中，通过乳化剂与水相或空气隔离，既解决了法莫替丁的溶解度问题，又解决了其稳定性问题，所得产品质量稳定、有效期长、有关物质含量低。复溶后，法莫替丁依然包裹在油相中，提高了其稳定性，保证了用药安全。整个制备过程可在由管道连接的封闭系统中完成，避免了生产过程中的污染问题。