预灌封注射器直接将注射液预先充入一次性注射器中，注射器即为注射液的内包装，同时具有药物储存和注射两种作用。作为一种新型药械一体产品，相比传统的“药瓶＋注射器”的方式，最大限度地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本，简化临床操作、方便使用，特别适合于急诊患者和慢性疾病患者的家庭用药，已经被越来越多的制药企业采用，并呈现出逐渐取代普通注射器地位的趋势。

（一）技术难题

预灌封注射器生产技术及生产设备具有较高的技术壁垒，产品及设备供应主要依赖进口，亟需解决预灌封注射器国产一体化智能生产设备供应技术难题。

（二）攻关内容

研发首条预灌封注射器全国产一体化智能生产线设备，包括针管成型机、装针机、清洗、镀膜、硅化、烘干、包装系统及预灌封注射器设备系统集成。

考核指标

（一）研发目标

研制我国首条预灌封注射器全国产一体化智能生产线设备，技术参数达到每条生产线年产2500万支预灌封注射器的产能，产品符合YBB标准要求，获得国家药监局备案、通过不少于2种药品的关联性审评。

（二）技术攻关时限

在揭榜协议及任务书签订后3年内完成。