羟丙基甲基纤维素(HPMC)为纤维素衍生物，是具有广泛优良性能的药用高分子材料。HPMC在药剂中普遍用作增稠剂、薄膜包衣剂、缓释制剂致孔材料、亲水凝胶剂，也可作固体分散剂材料，提高药品的稳定性和难溶性药物的生物利用度等。目前国内产品规格较少，粘度波动较大,色泽微黄,流动性差等问题有待进一步改进。

1.生产过程中使用乙醇、异丙醇等大量溶媒、危险系数大，产品有溶媒残留。

2.起始物料、溶剂、催化剂等需筛选、改进。

3.实验产品质量难以达到药典对于产品中甲氧基含量和羟丙氧基含量比例的要求。

4.正常生产过程中粘度、甲氧基含量和羟丙氧基含量等指标不可控，对于物料比例、加入时间、温度、压力、反应时长等工艺控制点需进一步探索、确定。

5.收率指标较低，不能满足大生产要求。

技术攻关内容

 1.开发新的羟丙基甲基纤维素生产工艺，制定该产品的制备技术，保证其产品从性状、甲氧基含量和羟丙氧基含量等所有指标均符合药典质量标准要求，达到或高于国内外相关产品同质水平。

2.通过优化工艺，减少溶媒的使用，减低产品生产的危险性，降低产品溶媒残留。

3.通过对该产品处方筛选及工艺优化，提供该产品制备处方，制定适合规模化生产的工艺规程与关键控制点，并制定该产品的质量评价体系，保证产品质量。

4.通过对该产品处方及工艺优化，对于反应时长、反应温度等调整， 保证含量。粘度、凝胶温度等指标能够可控，满足各类制剂品种的不同需求。

考核指标

（一）研发目标

筛选合适的起始物料、溶剂、催化剂，提供一种制备该产品的处方1项；开发药用羟丙基甲基纤维素生产新工艺，适合规模化生产工艺规程1项，保证大生产有成本优势；制定该产品的质量评价体系，保证产品在有效期内质量可控，符合药典标准，协助企业编制药用辅料申报文件，获得国家药用辅料生产登记号。

（二）技术参数指标

1.产品性状为白色或类白色固体；

2.pH值：5.0～7.5范围内可控；

3.粘度:50-200000；

4.水中不容物：≤0.5%；

5.干燥失重：≤5%；

6.炽灼残渣：≤1.5%；

7.重金属：≤百万分之10；

8.砷盐：≤0.0002%；

9.取代型：根据甲氧基和羟丙氧基含量不同分为四个取代型，含量应符合下表：

（三）技术攻关时限要求

 在揭榜协议及任务书签订后3年内完成。

 对揭榜方要求

（一）揭榜方应具有以下资质和能力

1.了解羟丙基甲基纤维素行业最新动态，有相关研究经历，相关生产经验，有与制药生产企业良好成功研发案例，具备相关专业人员和实验条件。

2.具有雄厚的技术实力，不限企业、学校和研究机构；实验人员有丰富的实验经验，能确保项目进度按时完成，实验条件、资料撰写都符合国家药品研发登记的相关规定，能够协助后期我方药用辅料登记申报工作。

（二）产权归属

因项目产生的所有直接产权归技术需求方所有，揭榜方在合同完成后，因揭榜方利用相关技术进行的后期研发成果归揭榜方所有，技术需求方有优先购买和使用的权利。