温敏型原位凝胶是一种温度敏感型智能凝胶，当温度低于胶凝温度时为液体，当温度高于胶凝温度时,迅速在用药部位发生相转变，成为半固体凝胶。温敏型原位凝胶与皮肤或粘膜具有更好的耦合和水化效应，生物相容性好，给药方式便利，附着时间长，具有良好的药物缓控释性能，广泛应用在口腔、皮肤和腔道等部位，目前国内尚未有产品上市。

原位凝胶技术使用的新型高分子材料是否适用于给药部位缺乏系统性研究，包括其长期生理毒性、可降解性、降解产物的毒性、排出体外的途径以及降解过程等；产业化方面，理想的药物载体运用的聚合物材料种类较少，价格较高，产业化设备、工艺研究薄弱；实现聚合物的低成本高效灭菌困难。

攻关内容

1.处方工艺筛选、pH值以及黏度等指标，将影响凝结温度、凝结时间、膜层厚度以及溶蚀等技术参数。

2.将3种不含药物的口腔温敏型原位凝胶、皮肤温敏型原位凝胶和阴道温敏型原位凝胶实现产业化。

3.产品质量研究：进行胶凝温度、胶凝时间、稳态黏度、流变学性质、生物粘附力、凝胶强度、pH值、有关物质、澄清度与颜色、不溶性微粒、可见异物等检查，形成质量标准。

4.产品稳定性研究：对工艺验证三批样品进行加速和长期稳定性研究。

5.制剂原辅包材相容性研究：进行加速试验长期试验；进行兼容性、可提取物、吸附和压力安全性考察。

（一）研发目标

申请发明专利1件；完成口腔、皮肤、阴道3个温敏型原位凝胶产品相关研究，协助企业将产品上报到国家或省医疗器械审批部门，获得受理通知；完成2个眼用含药的温敏型原位凝胶初步技术开发。

（二）技术参数

1.外观：常温下为无色或黄色液体。

2.pH值：口腔用温敏型原位凝胶pH值范围为6.6-7.5左右，皮肤用温敏型原位凝胶pH值范围为4.5-6.5左右，阴道用温敏型原位凝胶pH值范围为3.8-4.4左右。

3.胶凝温度：口腔用温敏型原位凝胶胶凝温度为35℃左右，皮肤用温敏型原位凝胶胶凝温度为32℃左右，阴道用温敏型原位凝胶胶凝温度为35℃左右。

4.胶凝时间：产品应在5-60秒内凝结。

5.生物黏附力：每次使用可维持0.5-10小时。

6.无局部毒性及刺激性，无致敏性。

（三）技术攻关时限要求

在揭榜协议及任务书签订后3年内完成。

对揭榜方要求

（一）揭榜方应具有以下资质和能力

揭榜方应具有资深专业技术人员，具有相关项目开发经验，具备相应技术开发设备及相应检测设备，具有省级以上药物研发平台或机构。

（二）产权归属

产生的技术或者因为此技术开发申报的专利，由技术需求方所有。