干化学技术是以固体载体替代液体载体对待检样品加以检验的现场快速、精准诊断技术。可作为临床诊断依据的体外诊断用干化学试剂片为多层膜结构，由扩散层、试剂层及支持体层等功能层组成，根据检测项目的不同其各功能层组成皆不相同。

特殊结构性质的扩散层膜制备及其匹配的多层精密涂布技术。特殊结构组成的扩散层膜有着均匀分布待检样品、过滤大分子物质、样品预处理、提供反射特定的背景四方面作用。根据不同检测指标的检测原理需要构建不同类型的扩散层，其扩散层中可能包含有不同的颜料、塑料微球、粘合剂等，利用其高反射率特性把入射光挡在扩散层之下，从而使结果测定光路不受干扰。多层精密涂布技术是一个系统工程，一个完整的涂布工程包括上游的涂料合成、分散与流变特性分析，中游的涂料与基材界面技术，以及下游的涂布与干燥技术，涂布工程中所有的操作步骤均在一定的高标准下进行。

系统研究多层膜结构干化学试剂片的扩散层制备技术、试剂层制备技术、高颜料多层精密涂布技术及精准可控干燥技术四方面技术内容，形成稳定的干化学试剂片制备工艺。同时，以临床常用的9项指标为代表，开发应用于临床干化学试剂片。

（一）研发目标

攻克葡萄糖、总蛋白、白蛋白、肌酸激酶、尿酸、甘油三酯、胆固醇、肌酐、钙9种项目检测用干化学试剂片制备中的技术难题，并协助企业获得相应的不少于2项Ⅱ类医疗器械产品注册证，产品实现临床试用。

（二）技术指标参数

1.渗透时间（t）≤5s；

2.扩散斑点直径（D）0.60-1.30cm；

3.扩散斑点均一性（SD）≤0.05；

4.扩散层反射率≥90%；

5.样本类型：血清、血浆

6.检测时间≤5分钟

7.精密度（CV）≤5%；

8.准确度 Bias≤5%；

9.线性（r）≥0.975；

10.测量范围：

葡萄糖 1.11-34.69mmol/L；

总蛋白 20.0-110.0g/L；

白蛋白 10.0-60.0(g/L)；

肌酸激酶 20-1600U/L；

尿酸 29.7-1011.2μmol/L；

甘油三酯 0.11-5.93mmol/L；

总胆固醇 1.29-8.40mmol/L；

肌酐 4-1238μmol/L；

钙 0.25-3.49mmol/L。

（三）技术攻关时限要求

在揭榜协议及任务书签订后3年内完成。

对揭榜方要求

（一）揭榜方应具有以下资质和能力

1.在干化学技术领域具有2年及以上的研究基础及技术积累。

2.依法注册、具有独立法人资格的国内高校、科研机构或企业等（与需求方不能为同一单位或与其具有股权关联关系）。

3.具备良好的社会信用，近3年无不良信用记录或重大违法行为。

4.具有独立的研发机构及研发测试设备，团队负责人应具有博士学历或高级职称，技术攻关团队主要组成人员相对稳定并具有2年及以上在该领域的研发经验及技术积淀，能迅速响应技术攻关需求，并提出攻克关键、核心技术难题的可行性方案，完全自主掌握知识产权，在技术移交后能协助技术需求方完成技术产业化落地实施。

（二）产权归属

在揭榜协议中明确约定本项目开展过程中及最终产生的研究开发成果及相关知识产权按技术秘密方式处理。与本项目有关的技术秘密的使用权、转让权及相关利益分配权均归技术需求方所有。通过本榜单项目获得的知识产权均归技术需求方所有，未经技术需求方同意不得为第三方获得。如申请专利，技术需求方应为专利持有人，揭榜方直接参与项目的研发人员有署名的权利。