需求背景

近年来，D-二聚体在临床上的应用越来越广泛，在深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）诊断中将其作为首选筛选指标之一，且对脑血管疾病、急性心梗、恶性肿瘤、肝脏疾病、糖尿病血管性病变、妊高症等疾病均具有重要的诊断价值，同时还可用于溶栓药物的治疗监测。由于不同的D-二聚体检测方法其灵敏度不同，且正常参考值随年龄的增长而有所提高。因此，为解决D-二聚体检测在灵敏度和线性范围方面的局限性问题，亟需进行D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的研究与开发。

技术难题

传统的免疫胶体金标定量检测法检测速度快、操作方便、使用全血标本、不用离心，但成本较贵，线性范围窄，只能检测4mg/L以内的D-二聚体。

技术目标

1、装量：液体试剂的装量应不少于标示值。

2、空白限：空白样本含量≤0.2μg/mL。

3、准确度：测定值在质控品标示范围内。